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上海经验日趋成熟广东天津再获批准器械注册人制度试点接续推开
发表时间:2019-05-07 17:07:1002:39   来源:本站    点击:3470570

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2017年12月,上海市食品药品监管局获准发布实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,先行先试推进医疗器械注册人制度试点工作。今年7月,上海市食药监局将试点范围扩大至全市——上海市范围内的医疗器械注册申请人,可委托当地企业生产器械产品。

8月14日,国家药品监督管理局又批复了天津市市场监管委和广东省食品药品监管局的申请,同意在中国(天津)自由贸易试验区和广东省部分地区开展医疗器械注册人制度试点工作。医疗器械注册人制度扎实推进,正在为医疗器械产业创新营造更加便利的法规环境。

上海先行先试积累试点经验

医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请,获得医疗器械注册证后,成为注册人。注册人对医疗器械产品设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、召回、不良事件报告、再评价等全生命周期质量承担全部责任。申请人可以是医疗器械生产企业、研发机构,也可以是科研人员。

记者了解到,今年2月27日,在上海医疗器械注册人制度试点工作实施两个多月的时间后,上海市食药监局批准了上海远心医疗科技有限公司单道心电记录仪注册,并向上海微创电生理医疗科技股份有限公司颁发医疗器械生产许可证。该产品成为全国首个医疗器械注册人试点产品。截至今年6月底,共有3家企业的6个产品获准许可,另有2家企业的5个产品进入优先注册检测通道。

上海经验“一石激起千层浪”,“将产品注册和生产许可主体解绑”“让专业的人做专业的事,激发创新活力”……业界振奋不已,很多本土企业希望通过试点实现资源优化配置,提高竞争力;一些跨国企业则希望通过试点实现进口产品的国产化。目前,上海市有20多家企业正积极准备参与试点。

“医疗器械注册人制度的核心是将产品注册和生产许可主体解绑。”上海市食药监局相关负责人表示,解绑有助于优化资源配置,有效促进研发与生产分工协作。例如,德赛诊断公司为扩大产能,可以委托同集团有相应生产能力的子公司受托生产。此外,制度的实施也有利于进一步对接国际规则,实现进口产品本土生产。例如,美敦力公司委托上海捷普公司生产手术动力系统,缩短了产品生产链,有望降低产品价格。

广东三市试点意在谋长远

8月14日,《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获国家药监局批复同意。除广东自贸区内医疗器械注册申请人外,广州、深圳、珠海三市医疗器械注册申请人也可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品。

记者从广东省食药监局了解到,为深化广东自贸区改革开放,试点工作将通过医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品,改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度,以及注册人与受托生产企业的委托生产权利义务和质量保证责任体系,建立完善跨区域监管的监督检查责任体系和质量保障体系。优化创新要素市场配置,激发产业创新发展活力,促进形成广东省医疗器械先进制造集群。

“依法依规推进,全程风险可控,对接国际规则,可复制可。”广东省食药监局工作人员介绍试点方案时表示,在做好风险防控的同时,将立足广东实际和特点,并争取形成可复制可的经验。

据悉,在广东省试点区域内,注册人可以自行生产和销售医疗器械,也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售,无需办理医疗器械经营许可或者备案。

天津试点力促科技成果转化

与广东省试点方案一同获批的,还有天津自贸区医疗器械注册人制度试点工作实施方案。

根据《中国(天津)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》),申请人可委托天津市内具备相应生产条件的企业(即受托企业)生产样品。注册人除可自行生产外,还可以委托一家或多家企业生产。同时,鼓励注册人积极开展医疗器械产品唯一标识赋码工作。

《方案》同时明确,试点实施产品范围仅为境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械)。属于原国家食品药品监管总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的,以及已经认定不适宜列入的产品暂不列入方案。

《方案》还明确了注册申请人/注册人资质条件:住所或生产地址位于天津市自贸区内,具备医疗器械生产销售全生命周期管理和质量安全责任能力。天津市滨海新区的医疗器械生产企业也可依方案要求申请参加委托生产的试点工作。

天津市市场监管委相关负责人表示,将通过医疗器械注册人制度试点,进一步促进科技成果转化,激发产业创新发展活力,建立健全医疗器械全生命周期监管体系,提升医疗器械产品质量,满足临床急需和人民群众高品质健康需求。

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